Eczanelerde tıbbi bitki çayı periyodu başlıyor

Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasına ait adap ve asıllar belirlendi. Ürünlerin sadece eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması sağlanarak inançlı erişimi artırıldı. Bu doğrultuda, tıbbi bitki çayları Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açılardan incelenerek ruhsatlandırılacak. Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının kontrolü ve piyasa nezareti de yeniden Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek. Eksiksiz yapılan müracaatlar 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylelikle eserlerin, üretim yahut ithalat bandından eczane raflarına kadar tekil kutu bazlı tüm hareketleri gerçek vakitli olarak izlenecek.

RUHSATLANDIRILMIŞ TIBBİ BİTKİ ÇAYLARINDAN ECZANE ÜRÜNÜ HAZIRLANABİLECEK

Eczane laboratuvarında majistral olarak (kişiye özel) hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarına ait eserlerin içeriği ve kullanım emelleri, TİTCK tarafından yayımlanacak olan tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirlenecek. Böylece tıbbi bitki çayının tedavideki aktiflik ve güvenlik alanları netleştirilmiş olacak. Eczanelerdeki ürünler Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammadde/droglardan hazırlanacak.

RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN MEZUNİYET VE UZMANLIK ŞARTI GETİRİLDİ

Yeni düzenleme ile insan sıhhatini direkt ilgilendiren bu eserleri piyasaya sürecek ve üretecek şahıslara ilgili alanlardan mezun olma koşulu getirilecek. Ruhsat alacak gerçek şahısların lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi koşul koşulacak. Ayrıyeten eserin kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakopeye uygunluğu üzere hususlarda sunulacak raporların; tıp, eczacılık, kimya yahut biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, mesleğini Türkiye’de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı yahut fitoterapi sertifikası bulunan bireyler tarafından hazırlanması mecburî olacak.

MARKETLERDEKİ BİTKİ ÇAYLARI İLE TIBBİ ÇAYLAR BİRBİRİNDEN AYRILIYOR

Gıda, güzel tat ve olağan beslenmeye destek olması üzere gayelerle kullanılan “bitki ve meyve çayları” ile “takviye edici gıdalar” tıbbi bitki çaylarından mevzuat olarak kesin bir biçimde ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesine yürütülmeye devam eden besin maksatlı çayların marketler, aktarlar ve gibisi yerlerde satışı sürecek. Lakin Sağlık Bakanlığınca onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama hali, özel kullanım ihtarları ve üretim standartları taşıyan ruhsatlı “tıbbi bitki çayları” yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.

AMBALAJLARDA STANDARDİZASYON OLACAK

Yönetmelikle birlikte eserlerin ambalaj ve kullanma talimatları da en yüksek güvenlik standartlarına kavuşturulacak. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak.

ENDEMİK BİTKİLERİN KULLANIMI DESTEKLENECEK

Yönetmelik ile Türkiye florasında yer alan yahut yalnızca Türkiye’ye mahsus endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin; kalite, güvenlilik ve tesirlilik açısından bilimsel datalarla desteklenmesi koşuluyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılması mümkün hale getirilecek. Lakin doğal popülasyonların korunması ve ekolojik istikrarın gözetilmesi ismine, müracaat evrakında bitkilerin taksonomik kayıtlarının, sürdürülebilir temin planlarının, kültüre alma dokümanlarının ve jenerasyonu tehlike altında olan cinsler için CITES (Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme) mukavelesine uygunluk beyanlarının sunulması zarurî tutulacak.

ULUSLARARASI PAZARLARIN ÖNÜ AÇILACAK

Yurt dışında yerleşik üretim tesisleri de dahil olmak üzere, tüm üretim süreçlerinde memleketler arası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk evrakı mecburiliği getirilecek. Yönetmelik ile ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçleri daha şeffaf ve öngörülebilir bir yapıya kavuşturulurken, bu sıkı kontrollerden geçmiş, kalite garantisi laboratuvar tahlilleri ve stabilite testleriyle kanıtlanmış yerli eserlerimizin milletlerarası pazarlara erişiminin de kolaylaştırılması ve global pazarda rekabet gücü kazanması hedeflenecek.